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据国家医保局消息，日前，第十一批国家组织药品集中采购（以下简称“集采”）工作启动。从整体来看，新一轮集采设定了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则，尊重临床是此次集采的一大亮点。
新一轮集采明确竞争充分的药品才会被纳入，由此限定2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入。此外，通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种、专利侵权风险高的品种均不纳入集采，这些都是为了保护行业创新的积极性。
竞争过程中，防止恶意竞争也很重要。从之前暴露出来的问题来看，部分企业低价抢占市场，出现了一定药品质量问题。因此，新一轮集采新规强调不再简单选用最低报价作为参照。
第十轮集采保留了企业报价如果超过最低报价的1.8倍可能被熔断的规定。这一规定的初衷，是希望企业基于成本理性报价，但现实中却出现了有企业出于一些原因“卷”出“地板价”，这也导致单一以最低价为锚点出现问题，即最低价直接决定最高价。新一轮集采会设立新的锚点，推动药企间良性竞争。此外，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价。
集采新规中，还特别提到投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应通过上市前的药品GMP符合性检查。这里重点针对的是低价中标药企的生产经验和对生产线的合规性审查。如果没有相应生产经验或生产线2年内被处罚过，都无缘集采。并且，药企中标后，药监部门还将对药品生产中的原辅料、生产工艺等变更情况进行针对性检查。这不仅给希望通过低价抢占市场、委托他人生产药品的小药企带来了巨大压力，也降低了中标药品质量的偏差。与促进创新药的举措一致，监管部门还希望通过真实世界研究来明确药品的疗效，从而达到全链条监管药品质量的目标。
尊重临床是此轮集采的一大核心。新规强调了临床风险高的品种不纳入、按临床来区分不同品种、可按照具体品牌报量和根据临床需求下调报量。临床风险高主要指向重点管理的抗菌药、容错率低的药物、不良反应多的药物，这些药品需在临床监控下使用。同时，对主要成分相同但使用装置、临床使用场景或作用时效等不完全相同的药物，区分为不同品种集采。
新规最大的改变是允许不再按照通用名报量，而是可以用品牌名报量，这会给未来市场格局带来一定变化。由于之前只按照通用名报量，小药企通过低价就能抢走大部分市场。现在按照品牌名报量，有利于在现有市场已具备规模的药企，小药企希望通过集采翻身的可能性大降。特别是对那些委托他人生产药品的B证企业，集采可能不再是其快速扩张的捷径。
当然，按照品牌名报量也有助于患者降低更换药品带来的风险，提高治疗的依从性。此前，按照通用名报量，患者原先的用药习惯或被直接打断，更换其他品牌的药品会导致患者去其他渠道购药，医生对病人进行健康管理的能力也随之下降。而新规将降低患者更换药品的概率，也有助于药企稳定预期，其保住原有市场份额的可能性大增。这轮集采优化规则后，原研药只要愿意在合理区间内降价就能纳入，因为不再按照最低价的1.8倍中标，降价幅度应不会像上一轮那样大。至于在医院能否开具，主要看原研药是否入选。
新规还明确了需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的药品，可由医疗机构作出说明后下调报量。公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。这两点有助于医疗机构更好地根据临床需求确定自身用量。
总体来看，集采新规给市场带来了一定利好，表明集采将不再寻求以价格来颠覆临床供给，而是在以临床需求为导向的基础上推动药价持续下降。由于竞争充分的要求排除了诸多药品的纳入，未来非集采药品如何设定医保支付价仍值得关注。对医疗机构和患者来说，集采新规有助于稳定临床预期，提高药品供给的可持续性和自主性。
（作者系医疗战略咨询公司Latitude Health创始人）
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